我院启动2021年省级药品质量风险考核工作
发布时间:2021-03-09 作者/来源: 点击率:4168
近日,2021年国家药品抽检实施方案及浙江省药品质量抽检计划正式下发,明确由我院承担中药饮片——海风藤/浙海风藤的省级药品质量风险考核工作。
海风藤和浙海风藤分别来源于胡椒科植物风藤和山蒟,两者外观性状极相似,且现行标准无法对其实现有效区分,急需对相关药品标准进行完善和提高。同时,省内药品生产企业也反映该类药材及饮片中存在较多质量问题,这也促成此次海风藤/浙海风藤被列入省级药品质量风险考核品种。对于后续风险考核工作,我院高度重视,专题研究具体工作方案,力求高质量完成此次药品质量风险考核。
一是成立专班,明确责任分工。以院药物分析学科带头人为核心,组织技术骨干成立质考工作专班,全面负责海风藤/浙海风藤质量风险考核工作。并从抽样、检验、分析等不同环节明确人员的职责与分工,保障相关工作的顺利推进。
二是广泛调查,掌握一手资料。通过查阅资料和实地调查方式,了解风藤、山蒟的资源分布与应用现状,并与浙江英特药业有限责任公司等生产、使用单位沟通联系,就海风藤药材质量问题进行探讨,明确企业需求。
三是制定计划,确保工作成效。根据省局工作安排,将质量风险考核工作逐月分解,明确阶段性工作任务和目标要求。同时,每月对任务完成情况进行总结和梳理,确保按时完成全部考核工作。