为深入贯彻落实《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》相关要求，国家市场监督管理总局将进口非特殊用途化妆品备案试点工作推广到10个省（市）自贸区。目前中国（浙江）自由贸易试验区（下称“浙江自贸区”）“进口非特殊用途”（下称“进口非特”）化妆品备案试点工作已正式启动，舟山科纳电子商务有限公司等多家“进口非特”化妆品备案企业已经落户舟山，高丝化妆品销售（中国）有限公司将首批启动7个品种的化妆品备案，并意向在舟山设立子公司。近日新区海洋产业集聚区管委会、市市场监督管理局、阿里巴巴（中国）有限公司三方在舟山完成签约，共同建设的浙江自贸区阿里巴巴“进口非特”化妆品合作项目全面启动。该项目的落地将大大缩短化妆品进口备案周期，吸引更多“进口非特”化妆品企业落户舟山，自贸试验区“进口非特”政策将让国际美妆上新实现国内同步。但企业在备案前必须提供国家市场监督管理总局（原国家食药总局）行政许可的检验机构出具的检验报告。由于目前具备“进口非特”化妆品行政许可的检验机构全国只有十几家，省内只有省食药检院和省疾控中心2家机构，造成备案产品检验时间过长，有时长达几个月且企业来回跑动，给企业备案工作带来诸多不便。

一、实验室建设的目的和意义

浙江自贸区“进口非特”化妆品备案试点工作已全面启动，但尚无相配套的“进口非特”化妆品行政许可的检验机构，无法实现备案企业能在舟山自贸区内及时获得检验服务。因此在舟山申请建设具备“进口非特”化妆品行政许可资质的检验机构，为浙江自贸区“进口非特”化妆品“备案试点，全面深化‘最多跑一次’改革，营造全国领先的‘美妆’营商环境提供强有力的技术支撑，意义重大。

舟山市食品药品检验检测研究院以此为契机，积极发挥技术优势，不断增强非特殊用途化妆品技术能力和综合实力，为“进口非特”化妆品检验检测提供能力储备。目前具备化妆品检验能力参数已达89项，其中微生物检验项目5项（包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌），卫生化学检验项目33项（包括汞、砷、铅、pH值、甲醇、α-羟基酸、去屑剂、抗生素及甲硝唑、防晒剂），近期新扩糖皮质激素等新项目51项。舟山食药院已被国家市场监督管理总局（原食药总局）遴选为 “国产非特”化妆品备案检验机构，化妆品技术能力已经达到全省领先的水平。

二、实验室建设所需条件

（一）毒理实验室建造和装修

由于“进口非特”化妆品备案权限刚于今年初下放到舟山自贸区，舟山食药院北蝉新的实验大楼不具备SPF级毒理实验室装修条件，因此无法获取化妆品毒理学检验资质，需要新建毒理实验室用房。毒理实验室所需功能包括准备间、病理制片室、病理分析室、动物检疫、动物饲养室（小鼠、豚鼠、家兔、猫等）、清洗消毒室、笼具物料存放室、辅助区等基础用房。

（二）必备检测设备购置

自化妆品检验新项目建设筹建以来市食药检院已配备了气质联用仪、捕集阱自动顶空进样器等一批高端检验设备，实验室在化妆品安全技术规范要求的有毒有害及禁、限用组分检验能力建设不断加强。但距离“进口非特”化妆品行政许可检验机构所需的卫生安全性指标及必备设备还有一定差距。还需要引进和解决一批飞行时间质谱、液相色谱串联质谱仪、X射线衍射仪及偏光显微镜等大型仪器设备及专项资金。

（三）人才引进

由于承担申请“进口非特”化妆品行政许可检验机构需要进行禁限用物质的卫生学试验、安全性毒理学试验、功能学动物试验。开展该项工作需具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，单独设立毒理学实验室、功能学动物实验室、理化实验室、微生物实验室。还必须有一支技术过硬的高素质技术团队，才能不断满足化妆品检测技术需要。因此舟山食药院急需建立和打造一支技术精、设备齐、速度快、数据准、综合实力强的行政许可检验机构队伍来满足自贸区备案企业的检验和技术需要。

特别是毒理学试验我院缺乏对口的专业人才，须引进卫生毒理学专业或具有丰富实际经验的高职称高素质的专业人才，同时随着化妆品禁限用物质确证等技能要求的不断提高，还需须引进能熟练操作液相色谱飞行时间质谱仪、液相色谱串联质谱仪、气质联用仪等大型仪器分析技能的高素质专业人才。同时可积极争取派送我院相关专业优秀人才到中检院、浙江省食药检院等上级机构进修深造，增强我院检验人员的理论和实操技术水平。

三、化妆品行政许可的检验机构资质的申报及存在的困难 （一）资质的申报程序及条件

根据化妆品行政许可检验机构资格认定程序及相关要求须有省级食品药品监督管理部门出具许可检验机构资格认定推荐意见，国家食药总局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位进行现场核查。

目前我院虽已取得 “国产非特”化妆品备案检验机构资质具备了卫生化学实验室、微生物实验室。但距离化妆品行政许可检验机构的认定条件还有一定差距，迫切需要建立毒理学实验室并具备无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室。并在资质的申报前获得省级动物实验室二级以上合格证（SPF级） ，取得化妆品毒理学检验资质认定。

（二）存在的困难

1、因我院目前并无毒理试验实验动物用房，需要政府投入资金选址建造并进行实验设施装修。

2、化妆品行政许可检验机构资质的取得需要同时具备特殊用途化妆品毒理学检验能力，项目包括皮肤变态反应试验，皮肤光毒性试验需要配备体视显微镜等一批专业检验设备，需要解决设备资金问题。

3、急需引进卫生毒理学专业或具有丰富实际经验的高职称高素质专业人才。

4、目前公布的具备“化妆品行政许可检验机构资质”的名单中尚无地市级检验机构，据了解，国家局还未放开对地市级的检验机构进行化妆品行政许可检验机构资质的认定，已经获批的省级检验机构也只有十多家，因此此项申报工作还存在很大难度。

四、下一步建设目标

“进口非特”化妆品备案试点，浙江是全国10个获得国家试点授权的自贸试验区之一，今后随着试点工作的开展，以“进口非特”化妆品备案试点政策带动，将吸引国际领先的化妆品企业集聚到浙江自贸区，集聚到舟山海洋新区，进而引领浙江化妆品产业集聚，形成从研发、生产、销售到原料、包装、物流仓储、辐照杀菌等更大更全的化妆品产业链，形成独具特色的“美丽产业”，使企业获得更多的发展机会，实现区域性合作共赢。推进“进口非特”化妆品产业园区建设，共同打造更加开放、高效的化妆品国际贸易平台。未来舟山市食品药品检验检测研究院将根据备案试点和产业发展需要，进一步提升技术能力，在化妆品人体安全性检验机构资格认定（主要包括人体安全性检验、防晒化妆品防晒效果人体试验）等方面有新作为，真正发挥舟山群岛新区检测研究公共服务平台的技术支撑作用，为舟山自贸新区产业发展提供检验检验、技术研究和技术咨询一条龙服务。